Ist der Helix-Test ein Chargenüberwachungssystem? Unterschiede und Anwendungen verstehen

Was ist der Helix-Test?

Der Helix-Test, wie in der Norm EN ISO 11140-6 (ehemals EN 867-5) beschrieben, besteht aus einem 1,5 Meter langen Teflonrohr, das an einem Ende mit einer Teflonkapsel verschlossen ist, die einen biologischen Indikator enthält. Dieser Test wurde speziell als Typprüfung entwickelt, um die technischen Anforderungen an die Luftentfernung von Sterilisatoren zu bewerten, insbesondere von kleinen Tischsterilisatoren gemäß EN 13060 Typ B und großen Sterilisatoren gemäß EN 285.

Der Hauptzweck des Helix-Tests besteht darin, als Funktionstest des Sterilisators nach dem Aufheizen in einer leeren Kammer zu dienen. Er wird häufig als Ersatz für den traditionellen Bowie-Dick-Test in kleinen Tischsterilisatoren verwendet, in denen die ursprüngliche BD-Baumwollpackung zu groß ist, um richtig zu passen.

Chargenberwachungssysteme verstehen

Ein Chargenüberwachungssystem dient einem grundlegend anderen Zweck. Es wird zusammen mit der eigentlichen Charge sterilisiert, um zu überprüfen, ob die Luftentfernung und die Dampfdurchdringung ausreichend sind, um die Sterilität dieser bestimmten Charge zu gewährleisten. Damit ein Überwachungssystem für die Chargenüberwachung effektiv ist, muss es schwierigere Luftentfernungseigenschaften aufweisen als die Charge, die es repräsentieren soll.

Hier zeigt sich die Einschränkung des Helix-Tests. Der Helix-Test ist zwar für seine beabsichtigten Zwecke wertvoll, kann jedoch nur eine einfache Ladung mit relativ einfachen Anforderungen an die Dampfdurchdringung darstellen. Daher eignet er sich nur in Ausnahmefällen für Chargenüberwachungsanwendungen.

Der entscheidende Unterschied

Der wesentliche Unterschied liegt in der Komplexität der Herausforderung, die jeder Test darstellt. Der Helix-Test bietet eine standardisierte Herausforderung, die sich zur Überprüfung der grundlegenden Sterilisatorfunktion und der Luftentfernungsfähigkeit eignet. In der Praxis stellen Ladungen jedoch oft komplexere Herausforderungen dar, darunter:

• Mehrfach umwickelte Instrumentensätze
• Komplexe geometrische Konfigurationen
• Gemischte Materialbeladungen
• Hohle Instrumente mit engen Lumen
• Dichte Verpackungsanordnungen

Diese realen Szenarien erfordern Überwachungssysteme, die die ungünstigsten Durchdringungsbedingungen simulieren können, die in der Praxis auftreten können.

Richtige Anwendungen des Helix-Tests

Der Helix-Test sollte verwendet werden für:

1. Typprüfung von Dampfsterilisatoren, um zu überprüfen, ob sie die Luftentfernungsspezifikationen erfüllen
2. Anfängliche Tests in leeren Sterilisatorkammern, insbesondere morgens vor Beginn des täglichen Betriebs
3. Funktionsüberprüfung der Luftentfernungssysteme von Sterilisatoren

Wann sollten spezielle Chargenüberwachungssysteme verwendet werden?

Für die routinemäßige Chargenüberwachung sind spezielle, speziell für diesen Zweck entwickelte Process Challenge Devices (PCD) unerlässlich. Diese Systeme sind so konzipiert, dass sie normale Beladungen und Beladungen mit schwierigen Luftentfernungseigenschaften darstellen und eine sichere Sterilisation gewährleisten, wenn sie entsprechend der spezifischen Beladungskonfiguration richtig ausgewählt werden.

Moderne PCD-Systeme vom Typ 2 gemäß EN ISO 11140-1 bieten die Vielseitigkeit, nicht nur in Dampfsterilisationsprozessen, sondern auch in Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren wie Ethylenoxid (EO), Niedertemperaturdampf und Formaldehyd (LTSF) oder verdampftem Wasserstoffperoxid (VHPO) eingesetzt zu werden.

Die richtige Wahl treffen

Die Auswahl des geeigneten Überwachungssystems hängt vom Verständnis Ihres spezifischen Sterilisationsprozesses und Ihrer Beladungskonfiguration ab. Die Verwendung des Helix-Tests zur Chargenüberwachung bei der Verarbeitung anspruchsvollerer Beladungen könnte ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln, da der Test möglicherweise bestanden wird, während die tatsächliche Beladung unzureichend sterilisiert bleibt.

Die Konstruktion fortschrittlicher PCD-Systeme umfasst häufig komplexe Designs mit mehreren in Reihe geschalteten Volumina, bei denen einfache Messungen von Länge und Durchmesser keine ausreichenden Informationen über die tatsächlichen Penetrationseigenschaften liefern. Professionelle Beratung ist für die Auswahl des richtigen Überwachungssystems für jede Anwendung unerlässlich.

Durch eine Partnerschaft mit Mesa Labs/GKE erhalten Sie Zugang zu umfassenden Lösungen für die Sterilisationsüberwachung, fachkundige Beratung zur Auswahl der richtigen Tests und die Unterstützung, die Sie benötigen, um eine effektive Chargenüberwachung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in allen Ihren Sterilisationsprozessen sicherzustellen.