Selbstentwickelnde biologische Indikatoren:

Bei der Validierung und Überwachung von Dampfsterilisationsprozessen spielen selbstständige biologische Indikatoren (SCBIs) eine entscheidende Rolle für die Gewährleistung der Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Einrichtungen des Gesundheitswesens und Sterilisationsfachleute haben zwei Hauptoptionen zur Auswahl: Standard-SCBIs und Instant-SCBIs. Das Verständnis der Unterschiede zwischen diesen Technologien kann sich erheblich auf die Effizienz Ihrer Sterilisationsabläufe und Ihre Entscheidungsprozesse auswirken. 

 

Was sind selbstdentwickelnde biologische Indikatoren?

Selbstentwickelnde biologische Indikatoren sind umfassende Testgeräte, die biologische Indikatorsporen, Wachstumsmedium und pH-Indikatoren in einer einzigen Einheit kombinieren. Sie enthalten harmlose, aber für den Sterilisationsprozess hochresistente Bakteriensporen (typischerweise Geobacillus stearothermophilus), die als ultimativer Test für die Wirksamkeit der Sterilisation dienen. Diese Indikatoren liefern den eindeutigen Nachweis, dass die Sterilisationsbedingungen ausreichten, um die widerstandsfähigsten Mikroorganismen abzutöten. 

 

Standard-SCBI: Der traditionelle Ansatz 

Standard-Mini-Bio-Plus-SCBI folgen dem herkömmlichen Testprotokoll für biologische Indikatoren. Nach der Sterilisation müssen diese Indikatoren durch Zerdrücken einer internen Glasampulle mit flüssigem Wachstumsmedium aktiviert werden. Die aktivierten Indikatoren werden dann bei 55–60 °C für einen bestimmten Zeitraum, in der Regel 24–48 Stunden, inkubiert. 

 

Zu den wichtigsten Merkmalen von Standard-SCBI gehören:

• Bewährte Zuverlässigkeit: Entspricht den Normen EN ISO 11138 und erfüllt die Leistungsmerkmale von USP/EP
• Kostengünstige Überwachung: Geringere Kosten pro Einheit im Vergleich zu Sofortversionen
• Umfassende Dokumentation: Vollständige Inkubationsergebnisse für eine gründliche Dokumentation
• Flexible Anwendung: Geeignet für die routinemäßige Überwachung, wenn sofortige Ergebnisse nicht entscheidend sind 

 

Standard-SCBI erfordern jedoch etwas mehr Geduld, da die Ladungen erst nach Abschluss der Inkubation freigegeben werden können, was in Einrichtungen mit hohem Durchsatz zu Verzögerungen im Arbeitsablauf führen kann. 

 

Instant-SCBI: Revolutionierung der Überwachung der Dampfsterilisation

Instant-Mini-Bio-Plus-SCBI stellen einen bedeutenden Fortschritt in der Sterilisationsüberwachungstechnologie dar. Diese innovativen Indikatoren enthalten neben den traditionellen biologischen Indikatorkomponenten einen internen Indikator, der als zuverlässiges Schnellvorhersageinstrument für den BI dient. 

 

Zu den bahnbrechenden Funktionen von Instant-SCBI gehören:

• Sofortige Freigabe der Ladung: Der interne Indikator liefert am Ende der Sterilisation sofortige Pass/Fail-Ergebnisse.
• Duales Verifizierungssystem: Zwei Indikatoren sorgen für eine umfassende Überwachung.
• Verbesserte Wahrscheinlichkeit: Interne Indikatoren bieten eine gleichwertige oder bessere und sicherere Sterilitätssicherung als herkömmliche biologische Indikatoren.
• Workflow-Optimierung: Eliminiert Wartezeiten für routinemäßige Ladungsfreigaben bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der biologischen Verifizierung. 

 

Der interne Indikator in Instant-SCBIs reagiert auf bestimmte Zeit-Temperatur- und Feuchtigkeitskombinationen, wodurch die BI-Ergebnisse unmittelbar nach Ende jedes Sterilisationszyklus vollständig vorhergesagt werden können. Bei Prozessen mit 121–124 °C zeigen einzelne, vollständig blau werdende Balken eine erfolgreiche Sterilisation an. Bei Prozessen mit 132–137 °C müssen alle drei Balken schwarz werden, um ein positives Ergebnis zu erzielen. 

 

Auswahl des richtigen SCBI für Ihre Anwendung 

Die Entscheidung zwischen Standard- und Instant-SCBI hängt von mehreren Faktoren ab: 

 

Wählen Sie Instant-SCBI, wenn:

• ein schneller Durchsatz der Ladung entscheidend ist
• sofortige Freigabeentscheidungen bevorzugt werden
• die Effizienz des Arbeitsablaufs Priorität hat
• Sie höchste Sicherheit bei der Sterilitätssicherung wünschen 

 

Wählen Sie Standard-SCBI, wenn:

• Kostenaspekte im Vordergrund stehen
• herkömmliche Validierungsansätze bevorzugt werden
• sofortige Ergebnisse betrieblich nicht erforderlich sind
• Sie Forschungs- oder Validierungsstudien durchführen, die eine längere Überwachung erfordern 

 

Temperaturspezifische Überlegungen 

Beide SCBI-Typen sind in temperaturspezifischen Versionen erhältlich. Es ist wichtig, die für Ihren Sterilisationsprozess geeignete Version auszuwählen:

 

• 121–124 °C
• 132–137 °C 

 

Die Verwendung der falschen Temperaturversion führt zu ungenauen Testergebnissen. 

 

Integration mit Process Challenge Devices 

Sowohl Standard- als auch Instant-SCBI können mit Bio-Process Challenge Devices (Bio-PCD) verwendet werden, um anspruchsvolle Sterilisationsbedingungen zu simulieren, insbesondere für Hohlinstrumente wie minimalinvasive chirurgische Geräte. Diese Kombination bietet eine verbesserte Empfindlichkeit für die Erkennung von Problemen bei der Luftentfernung und Dampfdurchdringung. 

 

Fazit 

Die Wahl zwischen Standard- und Instant-SCBI hängt letztendlich von den spezifischen Anforderungen Ihrer Einrichtung, den Arbeitsablaufanforderungen und den betrieblichen Prioritäten ab. Beide bieten eine zuverlässige Sterilisationsüberwachung, aber Instant-SCBI bieten den entscheidenden Vorteil, dass sie sofort entladen werden können, was die Effizienz Ihres Sterilisationsarbeitsablaufs erheblich verbessern kann. 

 

Unabhängig davon, für welche Technologie Sie sich entscheiden, sind die richtige Lagerung, Handhabung und Dokumentation nach wie vor unerlässlich, um die Integrität Ihres Sterilisationsüberwachungsprogramms zu gewährleisten und optimale Ergebnisse für die Patientensicherheit zu erzielen. 

 

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Themen: Biologische Indikatoren