Einführung in die Klassifizierung chemischer Indikatoren:

Chemische Indikatoren sind in Sterilisationsprozessen unerlässlich. Sie bestätigen visuell, dass Güter den Sterilisationsbedingungen ausgesetzt waren. Allerdings sind nicht alle Indikatoren gleich. Die internationale Norm EN ISO 11140-1 klassifiziert chemische Indikatoren in sechs verschiedene Typen, die jeweils für spezifische Anwendungen und Überwachungsanforderungen konzipiert sind.

 

Die Sechs Typen chemischer Indikatoren

Jeder Indikatorentyp muss geeignete Symbole aufweisen, um den vorgesehenen Sterilisationsprozess eindeutig zu kennzeichnen. Für die Dampfsterilisation gibt die Norm ein charakteristisches „STEAM"-Symbol vor, während andere Verfahren ihre eigenen festgelegten Symbole haben (EO für Ethylenoxid, VH₂O₂ für Wasserstoffperoxid usw.). Diese Kennzeichnungsanforderung gewährleistet die richtige Auswahl und verhindert Kreuzkontaminationen zwischen verschiedenen Sterilisationsprozessen.

 

Typ 1: Prozessindikatoren

Prozessindikatoren dienen als grundlegende „Expositionskennzeichnung“. Diese Indikatoren werden auf Verpackungsaußenseiten angebracht und bestätigen lediglich, dass ein Gegenstand einen Sterilisationsprozess durchlaufen hat. Obwohl sie für die logistische Nachverfolgung unerlässlich sind, können Indikatoren vom Typ 1 weder die Sterilität noch die Wirksamkeit des Prozesses überprüfen – sie dokumentieren lediglich, dass eine Sterilisation versucht wurde.

 

Typ 2: Indikatorsysteme

Typ-2-Systeme stellen den anspruchsvollsten Überwachungsansatz dar und kombinieren Process Challenge Devices (PCDs) mit chemischen Indikatoren. Diese Systeme umfassen standardisierte Tests wie den Bowie-Dick-Test und den Helix-Test, die darauf ausgelegt sind, Probleme bei der Luftentfernung und der Dampfpenetration in Hohlinstrumenten zu erkennen. Im Gegensatz zu anderen Typen können Systeme vom Typ 2 nicht kondensierbare Gase (NCG) identifizieren, die die Sterilisationswirksamkeit beeinträchtigen können.

 

Typ 3: Einzelparameter-Indikatoren

Diese Indikatoren überwachen einen spezifischen Parameter, typischerweise die Temperatur. Typ-3-Indikatoren werden in modernen Sterilisationsverfahren aufgrund ihrer begrenzten Überwachungsfähigkeiten selten eingesetzt, da die meisten Sterilisationsprozesse die Überprüfung mehrerer Parameter erfordern.

 

Typ 4: Mehrparameter-Indikatoren

Typ-4-Indikatoren überwachen zwei oder mehr kritische Parameter gleichzeitig, wie etwa Temperatur und Zeit. Obwohl sie umfassender als Einparameter-Indikatoren sind, sind sie für die meisten Sterilisationsprozesse – mit Ausnahme der Heißluft- und Strahlensterilisation – im Allgemeinen unzureichend, da sie nicht die integrierte Überwachung bieten, die für komplexe Prozesse erforderlich ist.

 

Typ 5: Integrierende Indikatoren

Integrierende Indikatoren stellen einen bedeutenden Fortschritt dar. Sie sind darauf ausgelegt, alle kritischen Sterilisationsparameter zu überwachen und Informationen bereitzustellen, die biologischen Indikatoren gleichwertig sind. Sie reagieren auf Zeit, Temperatur und Feuchtigkeit mit spezifischen Pass-/Fail-Kriterien. Allerdings weisen Indikatoren vom Typ 5 eine entscheidende Einschränkung auf: Sie erkennen keine nicht kondensierbaren Gase, die sich in Hohlgeräten ansammeln und die Sterilisation beeinträchtigen können.

 

Typ 6: Emulierende Indikatoren

Die Indikatoren vom Typ 6 überwachen alle kritischen Prozessparameter und können für spezielle Sterilisationszyklen, wie beispielsweise erweiterte Prioneninaktivierungsprogramme, kalibriert werden. Ähnlich wie die Indikatoren vom Typ 5 erkennen sie keine NCG, was ihre Wirksamkeit bei der umfassenden Prozessüberwachung einschränkt.

 

Wichtige Überlegungen für eine effektive Überwachung

Es besteht eine weit verbreitete Fehlannahme, dass Sterilisationskammern durchgehend homogene Bedingungen bieten. Untersuchungen der letzten zehn Jahre haben gezeigt, dass sich in porösen Chargen und hohlen Instrumenten Lufttaschen und nicht kondensierbare Gase ansammeln können, die ein ordnungsgemäßes Eindringen des Sterilisationsmittels verhindern. Hier wird die Unterscheidung zwischen den Indikatortypen entscheidend.

 

Die Indikatoren vom Typ 5 und 6 sind zwar hinsichtlich ihrer Temperatur- und Zeitüberwachung hochentwickelt, können jedoch diese potenziell gefährlichen Gaseinschlüsse nicht erkennen. Nur Typ-2-Indikatorsysteme sind mit der erforderlichen Empfindlichkeit ausgestattet, um das Vorhandensein von NCG zu identifizieren, was sie für die Überwachung komplexer Ladungen mit Hohlgeräten wie minimal-invasiven chirurgischen Instrumenten unverzichtbar macht.

Die Herausforderung wird noch größer, wenn man bedenkt, dass bereits NCG-Volumina von nur 1 ml zu einem Fehlschlagen der Sterilisierung bei Hohlgeräten führen können. Diese Tatsache unterstreicht, warum Prozessvalidierungsnormen wie EN ISO 17665-1 und EN ISO 14937 speziell Indikatorsysteme vom Typ 2 für die Sterilisation komplexer Hohlgeräte vorschreiben.

 

Die Wahl des richtigen Indikatortyps

Die Auswahl geeigneter chemischer Indikatoren erfordert ein Verständnis Ihrer spezifischen Überwachungsanforderungen. Für die grundlegende Prozessnachverfolgung sind Typ-1-Indikatoren ausreichend. Für die routinemäßige Überwachung von Chargen mit Vollinstrumenten können Typ-5- oder Typ-6-Indikatoren ausreichend sein. Bei Ladungen, die hohle Geräte enthalten, oder wenn eine umfassende Prozessüberprüfung erforderlich ist, sind jedoch Indikatorsysteme vom Typ 2 die einzige praktikable Option für eine zuverlässige Überwachung.

Es ist wichtig zu verstehen, dass Typen mit höheren Nummern nicht unbedingt „besser“ sind – sie sind nur für unterschiedliche Anwendungen konzipiert. Jeder Typ erfüllt spezifische Überwachungsanforderungen innerhalb eines umfassenden Qualitätssicherungsprogramms für die Sterilisation.

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